践行“最多跑一次”改革 食药监管服务再深化

株洲日报记者 马文章

通讯员/刘再武

“企业和百姓盼什么、缺什么、急什么，我们就要着力改什么。”日前，记者从市食药监局获悉，去年5月，我市在全省率先实施药品零售企业“多证合一”。自改革启动以来，共受理办结“多证合一”许可证624份，得到了各级领导和群众的一致好评，被市委市政府评为十大“首届管理创新奖”，获得国务院巡视督查组高度肯定。

我市食品药品生产经营企业面广量大，通过“最多跑一次”改革，既让群众和企业少跑，又要把事办好、抓好食品药品安全。

【有效管】 创新监管方式，重拳监管不松劲

食药安全是民生之本。监管部门减少审批部门、删减审批环节，是否会放松食药生产和销售的安全监管，这是市民迫切关注的。

“简政”并不是“减政”，食药监管部门纵深推进行政审批改革，减少审批部门、删减审批环节、压缩审批时间，大力推行网格化与“双随机”相结合的监管方式，让监管人员在放开权力之手的同时，更攥紧了监管的拳头，有效提升了经营者的主体责任和守法意识。

截至目前，共组织干部进企业开展宣讲培训54期，培训企业负责人1.3万余人次，教育引导企业主动承担食品药品生产经营全过程的质量安全责任，建立质量安全管理体系。同时，将食品药品安全信用体系纳入株洲市社会信用体系建设，出台了《株洲市食品药品安全信用分类管理办法（试行）》和《株洲市食品药品安全信用等级评价标准（试行）》，建立健全“黑名单”制度，完善公示制度，依法及时公开许可、处罚、抽检等信息7570条，倒逼企业诚信生产经营。

【彻底放】 缩短办事流程，食药行政审批按下“快捷键”

“办事效率很高，真没想到，药店零售证件这么快就办下来了。”近日，一家医药公司负责人张峰拿到了整合后的《药品经营许可证》后发出感叹，“要准备什么资料，一目了然，根本不用再跑第二趟。”

“新办理的经营户只需要对照办事指南中的“申报材料”清单，逐一准备好，再将核查纸质材料交到办事窗口，就行了。”市食药监局审批行政科科长曹红莲表示，过去，新开办药店审批要70个工作日；如今，经营者只要45个工作日就能走完审批流程，变更则由26个工作日缩短到了10个工作日。

据了解，所谓药品零售企业“多证合一”，就是对同时经营药品、医疗器械、食品、保健食品两个以上项目的零售企业，将原来分别核发单一的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《保健食品经营资格审查意见通知书》《食品流通许可证》《酒类流通备案登记证》，改为只按要求最高的经营项目核发一个许可证，即《药品经营许可证》，其他许可注明为兼营项目。

运用“互联网+政务服务”，打通信息数据孤岛，实现数据共享，市食药监局将其作为“最多跑一次”改革的“牛鼻子”。目前，该局已经定下第一批次“最多跑一次”行政审批事项，涉及6大类23小项。

【精准服】 争当服务“店小二”，为企业排忧解难

株洲瑞邦医疗器材制品有限责任公司是专业研发、生产、销售一次性高分子医用制品和医疗器械的本土医疗器械公司，如今已是湖南省医疗器械前十企业，其泌尿腔镜外科辅材部分高端产品达到了国际领先水平。

“公司有如今的成就离不开市食药监局的大力帮扶。”公司负责人贺亦峰说，2008年至2014年，公司经历了场地有限、资金不足、专业人员紧缺的困境，软镜导入鞘这样的“拳头产品”差点被扼杀。

市食药监局得知企业有如此好的项目，按照“提前办、主动办、灵活办”的原则，开通绿色通道，实行优先办理、缩短时效和“一对一”全程跟踪服务运行机制。确保在法律法规规定的时限内，平均缩短审批时间1/3，保证项目不受截留。

“应该多用‘无形的手’助推项目推进，变‘管’为‘帮’，指导企业如何尽快达标。”市食药监局医疗器械相关负责人表示，企业的声音就是确定工作思路的最佳指导。监管执法部门就应该放下身子，深入企业，想企业之所想，急企业之所急。

除了多跑企业办实事，也对发现的问题及时指导纠错。近日，市食药监局集中约谈了5家省食药监局飞行检查存在问题的医疗器械生产经营使用单位。要求企业单位加强主体责任意识，针对发现的问题逐项整改，在本月15日前整改到位。