▲去年12月25日,工作人员在国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗分包装车间内检查产品包装质量
▲去年4月12日,第一位志愿者在河南省焦作市武陟县疾病预防控制中心,接种由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新型冠状病毒灭活疫苗
中国抗击新冠肺炎疫情迈出关键一步!国务院联防联控机制2020年12月31日发布,国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市,保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求,未来将为全民免费提供。
疫苗保护效力为79.34%
“一刻也不放松!这一来之不易的成果,是我国广大科技工作者智慧和汗水的结晶,得益于多方协同攻关。”科技部副部长徐南平介绍,目前已有3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验,中国疫苗研发始终坚持以人民为中心,致力于研发出安全、有效和可及的疫苗。
国家药监局2020年12月30日批准该疫苗附条件上市。国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍,经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析认为,该疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,达到预设的附条件上市标准要求。已有数据显示,上述疫苗保护效力为79.34%。
按照我国有关法律规定,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,国家药品监管部门可以附条件批准注册申请,同时督促企业继续按计划完成Ⅲ期临床试验及其他上市后研究。全球多个国家对新冠病毒疫苗采用紧急使用或附条件上市,这是人类疫苗研发史上前所未有的速度。
倡导公众积极参加接种
“新冠病毒疫苗将为全民免费提供。”国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,我国计划通过疫苗接种建立全人群免疫屏障,在已开展和正在开展的高风险人群和重点人群接种的基础上,将逐步有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展普通人群接种。
“一般认为,接种率达到60%至70%才能建立全民保护。”曾益新说,鉴于我国已批准的疫苗安全性、有效性有良好证据,倡导公众在知情同意、排除禁忌症的前提下,积极参加接种。
疫苗产能能够满足国内大规模接种需求
工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋说,目前国内有18家企业根据各自的新冠病毒疫苗研发进展,陆续开展了产能建设。到目前为止,国药集团中国生物北京公司等三家企业已经完成了今年的产能建设任务,特别是国药集团中国生物北京公司已经启动了大规模生产。随着新冠病毒灭活疫苗产能的进一步提升,以及其他技术路线企业产能路线的逐步完成,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。
疫苗研发绝不会为了争第一而“抢跑”
国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟说,疫苗研发过程是在和病毒赛跑,但我们充分尊重疫苗研发的科学规律和科学原则。我们国家是最早开展临床试验的,也是最早开展Ⅲ期临床试验的。但是由于我国疫情控制得好,我们在境外开展临床试验,在临床试验过程中严格遵守相关规则,绝不会为了争第一而“抢跑”。
没有证据证明病毒变异对疫苗使用效果构成实质影响
科技部副部长徐南平说,根据国家生物信息中心掌握的近30万条新冠病毒基因组序列的数据监测结果,综合分析研判认为,目前观察到的变异仍属正常范围的变异积累。总体来说,专家研判认为,目前没有证据证明观察到的变异对疫苗使用效果构成实质影响。
延伸阅读
接种新冠病毒疫苗要注意什么?
2020年12月31日,上海市健康促进中心发布疫苗接种提示。
1.接种按程序
接种疫苗应该按程序接种,新冠疫苗推荐免疫程序为2针,期间至少间隔14天。避免随意调整接种程序而影响安全性、免疫应答效果和免疫持久性。
2.健康方接种
接种前必须如实告知医生健康状况。出现以下情况也应暂缓接种新冠疫苗:
●对疫苗中任何成分过敏者,既往发生过疫苗严重过敏反应者,如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者;
●发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者;
●妊娠期妇女和哺乳期妇女,接种3个月内有生育计划;
●有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者;患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者;
●已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病;
●已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者;
●使用抗肿瘤药物等免疫调节剂者;
●有新冠病毒感染史者;
●临床医师或接种工作人员认为不适合接种者。
具体以疫苗说明书为准。
3.避免联合种
根据既往经验,灭活疫苗可以与其他疫苗同时接种。但由于目前缺乏新冠疫苗与其他疫苗同时接种的相关研究,因此,建议在技术指南等文件明确之前,新冠疫苗与其他疫苗还是尽量分开接种。14天内接种其他灭活疫苗,28天内接种减毒活疫苗者,暂缓接种新冠疫苗。
4.接种多观察
新冠疫苗接种后需现场留观30分钟,接种当日注射部位保持干燥并注意个人卫生,适当安排休息。接种后可能会出现接种部位酸胀、红肿,或者乏力、肌肉酸痛等,一般不需处理,2-3天后大多可自行恢复。接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水。
5.防护不能忘
到目前为止,任何疫苗的保护效果都不能达到100%,少数人接种后仍可能不产生保护力。因此,接种疫苗后仍需要做好个人防护,“防疫三件套”(佩戴口罩、社交距离、个人卫生)和“防护五还要”(口罩还要戴、社交距离还要留、咳嗽喷嚏还要遮、双手还要经常洗、窗户还要尽量开)仍应牢记在心。
(据新华社、澎湃新闻)