株企研发的新冠检测试剂盒有望卖往欧洲

▲中科蓝海的新型冠状病毒快检测试剂盒 受访企业供图

本报讯（记者 伍靖雯 通讯员 李歆恒）湖南中科蓝海生物科技有限公司（下称“中科蓝海”）总经理刘军一直盯着的事情总算落了地——日前，该公司的“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法）”获得欧盟CE认证。这意味着该公司的这一产品能在欧洲市场销售，对于该公司而言是一个新机遇。

位于中国动力谷自主创新园的中科蓝海，隶属东莞中科蓝海智能视觉科技有限公司，目前已取得二类医疗器械生产许可证、销售许可证和14个产品注册证，能够满足市场针对炎症感染类、心脏标志物类、糖尿病类、肾功能类、健康体检类五大类体外检测的普遍需求。

中科蓝海的这种新冠测试剂盒通过检测人体血液中的病毒抗体水平，既可以作为核酸检测阴性的情况下作辅助确诊，也可以对疑似病例进行快速排查、筛查，具有极高的普适性。

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欧盟CE认证

“CE”代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。