我市查获一起 医疗器械造假大案

株洲日报·掌上株洲讯（记者/成姣兰 通讯员/肖冠华） 经过近一个月的调查，天元区市场监管局泰山市场监管所近日完成市场监管环节调查工作，将“过期尿液检测试剂更换包装”案分别移交公安和检察部门。

日常市场巡查 揪出造假大案

6月8日下午5点，泰山市场监管所两名执法人员在辖区开展日常巡查时，发现天元区泰山广场一养发店二楼，有两人正在忙碌地拆包重新装盒，更换产品外包装，现场一片凌乱。

经查证，原来他们正在将已经过期的对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（二类医疗器械），更换外包装，生产日期摇身一变，标注为2021年5月，有效期延长至2024年。

接到汇报后，所长肖冠华马上抽调所内精干力量，并向公安机关发出联合执法请求，当场扣押现场所有过期检测试剂共计123箱（2.46万支），货值36.9万元，并扣押正在使用的新外包装小盒56箱，外包装箱244个。

如此挽回损失 面临牢狱之灾

顺着线索，泰山市场监管所执法人员经过大量走访和调查发现，长沙某生物公司、株洲某传媒公司于2017年、2018年先后从江西进购两批试剂，共计15万支。因销售状况不佳，部分试剂于今年5月到期。

为挽回损失，今年5月株洲某传媒公司负责人花2.7万元，从河南定做了一批新包装盒，其中大盒10570个、小盒50690个，并重新印制了新设定的全新批号、生产日期、有效期限。6月8日，当事人将过期的检测试剂从外地托运回株洲，存放在朋友的养发店二楼，并委托朋友聘请2名临时人员，将过期的检测试剂更换包装。

据了解，对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂在早期肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效以及高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。2013年投入临床后，它与新的免疫学检测技术和传统检测技术相结合，已成为肿瘤患者的一个重要检查指标。

执法人员认为，当事人仅取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，不具备生产对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（二类医疗器械）的合法资质。其自行印制新设定的全新批号、生产日期、有效期限的包装盒，将已经超过保质期限的产品替换包装，涉嫌故意生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械。依据《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定，最低处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。