药品研发的酸甜苦辣

工作中的吴超男

木蓝/文

吴超男与千金集团的第一次见面，是2014年2月。印象中，那日的漫天飞雪似柳絮一般，春节的热闹氛围也尚未散尽。即将毕业的吴超男带着雀跃又紧张的心情踏上了开往“千金”的列车，开启了自己的“千金”路。

宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来

2016年，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，整个制药行业发生翻天覆地的变革，研发工作也迎来了前所未有的压力与挑战。此时的吴超男经过一段时间的“拜师学艺”，已经开始独立进行分析实验。恰逢项目进入攻坚时刻，项目组已经连续加班了一个星期。

“今天结果怎样，合格吗？”一大早，挺着大肚子的组长火急火燎走进办公室，满怀期待地盯着吴超男。看着组长鼻尖渗出的汗珠，她满脸歉意：“差异还是比较大。”得知情况后，经验丰富的领导迅速指明了方向：“先要确定是不是分析方法的原因，然后从工艺方面进行检查……”

从称样前的混匀操作，到配样时的溶剂选择，从过滤时的初滤体积，再到溶解时的操作……吴超男逐一排查，终于只剩最后一批样品时，突然“砰”的一声，量瓶不小心被碰倒了，样品溶液从瓶子里流出来，刺鼻的有机溶剂顿时弥漫开来。

委屈瞬间涌上吴超男心头。从早到晚，她几乎没有休息，可各种突发状况不断，这让她无奈又心酸。“要不停下来休息一下？”吴超男想，可她明白，现在这个问题不尽快解决，项目就无法向前推进。吴超男深吸一口气，戴上口罩和手套，重新称量样品……当她再次处理完样品、写完记录时，时间已近晚上十点。走出实验室，站在漆黑的夜里，她凝视着工作的地方，“那一方小小的天地啊，装载着多少千金人炽热的青春和汗水。”想到这里，吴超男心里少了些疲惫，多了一份踏实和满足。

功夫不负有心人，在缜密的分析和实验后，大家调整了处方和工艺，项目开始往下一个阶段快速推进。

没有捷径可走的研发之路

2017年，吴超男作为负责人开始独立进行项目分析，这既是鼓励，更有挑战。因为压力太大，她常常梦到检测仪器报错、数据无效、样品要重新配制……严谨却也繁杂的偏差调查，冗长的数据处理，每一个“意外”都可能将人击倒。“那时候最大的幸福，就走进实验室时，得知一切正常。”吴超男说。

开发一个新药品种的艰辛，不亚于怀胎十月。小生命的诞生从受精卵开始，新药的开端则是立项。从查阅各种文献到处方的调试，从原辅料的配比到制剂成型，从含量的检测到百万分之一基因毒性杂质的控制，从质量标准的建立到临床生物等效性实验，从CTD资料的撰写到补充研究……直到最终拿到生产批件，事情才能画上句号。

2019年，吴超男的第一个“宝宝”顺利“诞生”——她负责的项目通过审评，取得生产批件。“无数个日子的努力和拼搏都藏在这一纸批件中，那些揪心和汗水也藏在这张批件里，如今都化为了喜悦。”吴超男说。

在春夏秋冬季节轮回里，一个又一个好消息纷至沓来。一个个生产批件出现在千金人的微信群里，大家的指尖隔着屏幕，像是能摸到那一张张纸上的火热滚烫，再传递到心里。到2020年底，好消息更多了：千金集团两个新品种接连获得生产批件。朋友圈里的小伙伴纷纷发表感言：“十年磨一剑，总归是面世了”“养大一个‘娃’真不容易”“我入职的第一个项目就是它”……懂的人都在点赞。

成功的道路，虽崎岖但向前。吴超男深知，过去的成绩，只能代表过去的努力，而未来如何，全看当下。“响彻千金人的号角已经吹响，我们也将一往无前！”