加强药物警戒 守护药械安全

对上市后的药械产品开展警戒工作是国际上通行的确保药品、医疗器械使用安全的重要手段。2020年我市药物警戒工作成绩斐然，获省ADR监测中心好评。

一、强化监测网络建设，夯实监测基础

近年，我市持续推进市县乡三级基层监测网络规范化建设工作。全市所有乡镇卫生院实现监测网络全覆盖并消除零报，所有药械化持有人完成在监测系统注册并完善相关产品信息，所有二级以上医疗机构完成监测网络注册并达到消除零报目标。至2020年底，全市共有ADR系统注册用户1010个，MDR注册用户639个。我市基层监测网络规范化建设工作受到省药监局表扬和推介。

二、强化报告审核评价，提高报告质量

我市严格按照质量评估标准审核报告，全年审核ADR报告3792份,其中严重报告平均每百万人口达到240份，占比为25.4%,在全省排名第二。审核MDR报告973份，其中严重报告占比为41.2%。近几年，我市报告工作实现了“稳数提质”目标。对在报告审核过程中发现的可疑信息，及时通过电话、网络或现场进行核实，确保报告质量。对于辖区内发现或上报的药械死亡病例，及时按照规范开展现场调查，并撰写死亡病例追踪调查报告，向监管部门和上级中心提交。

近年我市药品医疗器械不良反应报告年度数量统计图。

三、强化监测业务培训，提升监测能力

全年组织12人次参加国家或省级中心组织的网络在线培训或线下专项培训。2020年共组织市县两级基层监测人员业务培训班9个，累计培训人员1300多人次，基层监测人员监测能力明显提升。通过电话、网络或现场督导等方式进行个别指导，及时为基层人员释疑解惑。

四、强化风险分析预警，突显技术支撑

近两年连续挖掘出了多个药械化产品风险信号，分别向省中心及监管部门提交了相关的产品风险分析报告，并提出了风险管控建议，受到省中心通报表扬。通过开展药物警戒工作，发现了多个企业、医疗机构等相关违法线索，有关监管部门依法进行了立案查处,为稽查打假提供了案源。

（黎志福）