湖南千金湘江药业股份有限公司 关于缬沙坦原料药使用情况的说明

2018年7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）缬沙坦原料药有关情况，表明“国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有六家制剂企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂”。

为了消除个别消费者对相关情况的疑惑，公司现对2016年以来使用缬沙坦原料药的有关情况说明如下：

一、我公司上市销售的缬沙坦胶囊所用原料药的来源。

（一）原料药购进情况。2016年5月至今24个月内，公司分别从浙江新赛科药业购进缬沙坦原料药83批次，数量35380kg，生产缬沙坦胶囊152批。

（二）浙江新赛科药业于2018年7月18日发函我公司，告知上述83批原料药检验结果全部合格，用该原料药生产的缬沙坦胶囊符合国家药监局规定的NDMA在缬沙坦药品中每日摄入量不超过0.1ug的要求，符合相关标准，质量合格。

二、我公司从华海药业购进的缬沙坦原料药的用途。

（一）2016年以来我公司从华海药业共计购进了10个批次原料药，其中购进7个批次的缬沙坦原料药（合计530kg）用于缬沙坦片剂研发，2018年6月购进3个批次缬沙坦原料药（合计1020kg）计划用于缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证。

（二）2018年7月6日，公司在首次使用华海药业的缬沙坦原料药进行工艺验证第一批试生产时，下午接到华海药业暂停使用其缬沙坦原料药的通知，便立即停止试生产，封存处理。

（三）公司用于缬沙坦片剂研发的新产品，按照药品法规只能用作实验，不可以上市也没有上市销售。

（四）2018年7月17日至20日，公司将研发和生产剩余的720.81kg缬沙坦原料药分二批退回华海药业，7月23日，华海药业已收到上述两笔退货原料药。

我公司始终践行“万分之一的失误可能导致万分的危险，必须做到万无一失”的质量理念，生产安全可靠的药物。

未尽事宜，本公司欢迎来电咨询，联系电话：0731-22130684，联系人：邓女士。

湖南千金湘江药业股份有限公司

2018年7月31日