胡泽文接听市长热线，现场答疑助企解惑

9月9日上午9:30至10:30，市市场监督管理局党组成员、副局长胡泽文在市工信局五楼接听市长热线企业服务专线，一个小时里共接听了7位市民的来电，反映的事项主要涉及医疗器械许可、委托生产、企业注销登记、日常防护口罩生产等方面。对于这些问题，胡泽文一一现场解答，耐心回答市民的咨询。

接听内容摘要：

1.问：我是株洲一家生产医疗器械的企业，现在医疗器械实行的注册人管理制度试点工作，我们作为生产医疗器械的企业可以接受注册人的产品委托生产，请问，我们生产企业接受注册人委托生产需具备什么条件？

答：1.应具备依法登记设立的企业，独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；3.质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求并能有效运行。

2.问：我是株洲市生产口罩的企业，在今年3月份取得了《一次性使用医用口罩应急备案凭证》，按省药品监督管理局局的通知要求，该备案凭证有效期截止到2020年8月9日，请问要取得正式产品注册证要怎么办理？

答：1.医用口罩（含一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）属二类医疗器械，在省局进行申报和审批；2.企业先将生产样品送省药品监督管理局医疗器械检测所检验，全检合格后准备申报资料送省局进行审评，后获取产品注册证。具体申报资料按湖南省药品监督管理局官网的政府服务的办事指南里的要求准备。

    接听结束后，胡泽文对相关业务科室强调，要根据市民提出的问题举一反三，梳理企业关心的重点、难点问题，立足部门职能帮助企业破解发展难题，完善解决问题的措施和机制，推动企业高质量发展。