今年以来,在全国开展GSP(GMP)飞行检查(简称“飞检”)的力度、密度、频次在不断增加,对那些严重违法违纪医药企业的处罚的力度也让药品企业谈“飞检”变色。近来,从医药网上看到“2014年11月知名药企修正药业因飞行检查不合格被收回GMP证书,在行业引起极大关注。近日,安徽省食药监官网刊登消息,称又收回3家企业的药企的GMP证书。”还有不少零售连锁药店在飞检中被收回GSP证书而“出局”,这些,意味着飞行检查将成为常态化、常规化的监督措施,力度和密度都将超过以往。因此,在这种“新常态”的形势下, 如果,我们不引起高度重视,不能与时俱进,适应新监管形势,及时转变经营观念和管理理念,就有可能被“飞检”所淘汰。所以,我们要审时度势,顺势而为,下大力气夯实管理基础,在日常的经营过程中,不折不扣地贯彻执行GSP规范,在严格、认真、规范上做文章,抓细节,抓紧、抓好。
何谓药品飞行检查?《药品飞行检查办法》指出:“药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式,对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况,进行突击检查或者暗访调查。”从这段“药品飞行检查”定义中我们明确到“飞检”是新形势下对药品行业一种“更有力”、“更严”的新监管。 “更有力”在于“事先不通知”、“进行突击检查或暗访调查”;“更严”在于对严重“违法违纪从事药品经营”者,现场就可作出“收回认证证书”、“暂停生产、经营或者使用等处理决定”。面对“飞检”,我们要采取正确的态度,要意识到这是一个很严峻的考验。既不能无动于衷,或泰然处之,或抱侥幸心理;也不能一味地“怕”,担心因工作不到位而遭查处。当然,那些“挥水摸鱼的”,“只搞突击性迎检的”企业,可能会产生“怕”的心态。而对于那些一贯依法经营药品,坚持平常把质量管理工作做好的企业,不管什么时候来检查,都经得起考验。所以,国家对医药行业开展飞行检查,只会有利于规范药品经营企业的市场经营行为;有利于人民用药安全有效;有利于提高药品流通行业的顾客满意度;有利于整个行业今后快速发展,而不会对整个行业造成什么不好的影响,因此太可放心大胆开展工作。
“真金不怕火炼”!我们正翔医药自始至终坚持依法经营,诚实守信,严格按照GSP规范做好每一项质量管理工作,让广大人民群众用药安全、有效、放心,因而得到广大消费者的认可和满意,得到各级政府的充分肯定和重视,这些是大家共同努力的结果。但是,我们也要清楚地看到我们的工作还有差距和不足之处。特别是药品飞行检查将成为医药行业被监督检查的新常态,我们决不能掉以轻心,若无其事,而是要顺应时势,紧跟步伐,提高对“飞检”重要认识。采取积极、正确的态度去对待。在思想上高度重视,把“飞检”当作企业促进自律、促进发展的一种动力;在行动上严格管理,做好、做细各项质量管理工作,贯彻执行《药品经营质量管理规范》持之以恒。企业就会永远立于不败之地,永葆青春。
转变经营观念,积极主动应对。过去我们习惯于“事前通知”的各类检查或验收,对新出台的“飞检”有些不太适应,也可能产生一种担心,这也很正常。近两年,国家出台了不少新政策,“飞检”就是国家对药品行业实行监督管理的新政策。它的施行,对于守法企业是一种保护和促进。对于那些法制观念淡薄、违法经营者,是一把利剑。所以,只要我们及时转变观念,采取积极、主动的态度,知法、懂法、守法,防范风险,再怎么检查,也是不用担心的。
注重日常管理,严格规范操作。“不用担心”,并不等于不重视。应对“飞检”,做到万无一失,关键在于我们自始至终坚持做好日常各项管理工作。只要我们在日常经营活动过程中,各个岗位、各个工作环节都严格按照GSP要求去做,做到合法、合规,不管什么时候来检查,心中坦然,就经得起考验!
公司极大多数员工能坚守岗位,依法依规做好本职工作,符合GSP的要求。但是,必须看到,个别员工法律法规意识淡薄,又不肯学习,工作不守规又出差错。为此,各部门要加强对这些员工的教育和帮助,使他们增强法制意识和安全意识,严格操作规程,以达到共同进步。
一是抓好员工培训和学习。这是一个老话题,但是,是一个人一辈子的事。学习不能一劳永逸,科学是发展的,社会是进步的,不学习就会落伍,就会被淘汰。各部门每月要组织员工学习1—2次,联系岗位实际重点学习药事法律法规、专业知识和质量管理体系文件等。
二是坚持认真做好本职工作。虽然“药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则,坚持严格检查、严厉查处、严肃问责。”但是,只要我们牢固确立依法经营意识,在实际工作中,注重平时,自觉履行岗位职责,时时刻刻按照GSP规范、企业管理制度和操作程序做好日常岗位工作,才会经得起检验,才会取得成功。
稿源:攸县公众信息网
文:欧阳毓华
编:文婧妮