中国首个抗新冠病毒特效药获批上市
▲图为张林琦展示药物样品。
12月9日下午，清华大学召开新闻发布会宣布，清华大学张林琦教授领衔研发中国首个抗新冠病毒特效药获批上市，这标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
展现了优异的安全性和保护性
据介绍，2021年12月8日，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获得中国药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和儿童(≥12岁，体重≥40 kg)患者。
此次获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
张林琦教授表示，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段。下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。
此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%)，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
据了解，在不到20个月的时间中，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。
钟南山院士带领团队作出了突出贡献
据介绍，在药品研发过程中，钟南山院士带领广州实验室团队作出了突出贡献。钟南山院士主持开展了安巴韦单抗(BRII-196)和罗米司韦单抗(BRII-198)在中国的2期临床研究，并牵头论证和推动了药品在我国的紧急救治工作，进一步验证了药品在中国患者中的安全性和有效性。据悉，钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗(BRII-196)和罗米司韦单抗(BRII-198)用于预防的研究工作，推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合征病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
据悉，2021年10月，研发团队已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。此外，研发团队正在全球其他成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。研发团队还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。
延伸阅读
1中和抗体疗法
对变异株有效吗？
对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，张林琦教授曾向媒体表示：在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的流行株以德尔塔病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。
2国内还有哪些
新冠治疗药物在研究？
国内新冠肺炎多款治疗药物有望在12月有新进展。中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物，预计12月得出临床试验结论。河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，该药力争12月申请国内附条件批准上市。开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，中期数据预计12月份发布。
3有了新冠治疗药物
疫苗还要打吗？
新冠肺炎治疗药物的出现，是否意味着新冠疫苗就不用打了？张林琦在此前采访中曾强调，对于任何一种疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。
西南证券医药行业首席分析师杜向阳表示，新冠疫苗与新冠治疗药物（包括中和抗体、小分子口服药）并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。杜向阳分析，未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下，疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键，国内仍有加强针需求，海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作。
（据中新社、民生周刊）