2.46万支肿瘤检测试剂过期 商家动起了歪脑筋……

▲​新老包装堆满屋子，现场凌乱不堪。通讯员供图

株洲晚报融媒体记者/成姣兰 通讯员/肖冠华

经过近一个月的调查，天元区市场监管局泰山市场监管所近日完成市场监管环节调查工作，将“过期尿液检测试剂更换包装案”分别移交公安和检察部门。

日常巡查揪出造假大案

6月8日下午5点，泰山市场监管所两名执法人员在日常巡查中发现，天元区泰山广场一养发店二楼，两名工作人员正在拆包重新装盒，更换产品外包装，现场凌乱不堪。

经查，工作人员正在更换过期的对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（二类医疗器械）的外包装，生产日期变为2021年5月，有效期延长至2024年。

“这是严重的造假行为！”所长肖冠华随即抽调精干力量，并向公安机关发出联合执法请求。执法人员扣押了现场所有过期检测试剂，共计123箱（2.46万支），货值金额为36.9万元，并扣押正在使用的新外包装小盒56箱，外包装箱244个。

当晚，装满整整3货车的过期试剂和新旧包装盒被押送回天元区市场监管局。

为过期产品“延期”

顺着线索，泰山市场监管所执法人员经过走访和调查发现，长沙某生物公司、株洲某传媒公司于2017年、2018年先后从江西进购两批试剂，共计15万支。

因销售状况不佳，部分试剂于今年5月到期。株洲某传媒公司负责人便动起了歪脑筋，花2.7万元从河南定做了一批新包装盒，并重新印制了新设定的全新批号、生产日期、有效期限。其中大盒10570只、小盒50690只。6月8日，当事人将过期的检测试剂从外地托运回株洲，存放在朋友的养发店二楼，并委托朋友聘请2名临时人员，将过期的检测试剂重新更换包装。

据了解，对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂在早期肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。2013年投入临床后，与新的免疫学检测技术和传统检测技术相结合，已成为肿瘤患者的一个重要检查指标。

执法人员认为，当事人仅取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，不具备生产对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（二类医疗器械）的合法资质。其自行印制新设定的全新批号、生产日期、有效期限的包装盒，将已经超过保质期限的产品重新替换包装，涉嫌生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，并存在明显的主观故意情节。

目前，该案已经依法移送公安机关继续调查处理。

看新闻学法律

《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。当事人的行为涉嫌构成生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械罪。