小林制药深陷“红曲风波”

3月29日，小林制药公司社长小林章浩（左二）及相关负责人在日本大阪举行的新闻发布会上鞠躬。

日本知名制药企业小林制药公司近日宣布，因有消费者服用该公司含红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康问题，决定紧急召回3款含红曲成分保健品。据该公司3月29日说，截至28日晚，服用该公司含红曲成分保健品的消费者已有5人死亡、114人住院，另有约680人已去医院就诊或准备就诊。“问题红曲”事件引发日本国内外广泛关注，也警示消费者关注功能性食品的风险。

小林制药产红曲致命？

小林制药3月29日下午在公司总部所在地大阪市举行了新闻发布会。公司信赖性保证本部长渡边淳在发布会上说，住院者主要集中于40岁至70多岁年龄段，死亡者年龄则介于70多岁至90多岁之间。

日本首相岸田文雄3月28日在参议院预算委员会进行答辩时表示，在查明小林制药“问题红曲”事件原因的基础上，政府将探讨有必要采取哪些措施来防止（这样的事）再次发生。

据小林制药公司此前通报，出问题的原因可能是含红曲成分保健品混入此前“意想不到”的来自霉菌的成分，但迄今仍未弄清该成分究竟是什么。

小林制药出产的红曲原料除用于自家生产保健品外，还出售给其他公司，用于酿酒及食品制造等。目前使用小林制药产红曲原料的食品和调料召回范围，已扩大至日本全国，这引发了该公司红曲相关产品的消费者广泛担忧。

消费者的担忧主要来自两方面：一是小林制药今年1月中旬后接到多名医生的信函，知道有消费者服用该公司的保健品后出现健康问题，但直到3月下旬才宣布召回产品。此外，从小林制药采购红曲原料的52家企业中有一些是批发商，实际使用这些红曲原料的企业可能更多。在1月中旬至3月下旬间，“问题红曲”被用于制造了哪些产品，追踪起来有一定难度。

二是关于这种“意想不到”的成分究竟是什么，小林制药尚未明确，只知道是一种来自霉菌的“未知成分”。红曲的发酵产物中可能含有橘霉素，这是一种真菌毒素，但小林制药的“问题红曲”中并未检出橘霉素。

日方专家认为之所以出现上述“意想不到”成分，主要有3种可能性：一是在生产过程中混入了“未知成分”的异物，二是混入了能够生成“未知成分”的微生物，三是红曲菌株突变成了能产生“未知成分”的菌株。不管是哪种可能性，只有确认这种成分，才能弄清服用红曲保健品和健康受损之间究竟存在怎样的因果关系。

但日方专家认为，不必过分担忧含红曲食品的安全性。多年从事食品安全相关工作的东京大学名誉教授唐木英明表示，小林制药使用的红曲菌没有合成橘霉素的基因，通常情况下很难想象红曲菌会产生有害物质，无需对正常红曲的安全性抱有不安。

“红曲风波”是日本2015年开始实施“功能性标示”食品制度后，日本生产商首次因健康受损问题而宣布召回产品。根据这一制度，生产商只需在上市销售前向日本消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据进行备案即可，无需日本政府部门的审批许可。此次事件后，日本政府将对所有申报过的6000多种功能性食品实施紧急检查。

仍有6.9吨“问题红曲”原料流向不明

据日本《读卖新闻》报道，可能含有未知成分的6.9吨红曲原料目前流向仍不明朗。小林制药2023年总共生产了18.5吨红曲原料，其中2.4吨用来生产自家的保健品，其余16.1吨出售给了52家企业。由于这些企业中还包括了批发商，所以最终波及范围有多大，小林制药方面也并不完全掌握。到目前为止，使用小林制药红曲原料的企业数量已经增加到了170家以上，今后可能会进一步扩大。

另一方面，记者也电话联系到了小林制药总部公关部门的负责人，询问有关赔偿的具体细节。他表示在日本国内，将根据消费者购买的商品种类及数量，进行一定程度的补偿。例如其中一款召回的红曲保健品，每袋会补偿2500日元的代金券，约合人民币120元。对于住院治疗以及死亡的消费者，将在确认因果关联之后，再决定如何进行赔偿。

功能性食品潜存风险

日方专家们建议在完善相关标准和评估机制的同时，呼吁消费者提高风险意识。专家指出，保健品不是药品。

一方面，通常人们吃的普通食品的种类及其食用量每天都在变化，即使偶尔有某种食品含少量有害成分，也不易对健康产生大的负面影响。而保健品是将成分浓缩后制成片剂或胶囊等，很容易摄入大量相同的成分并且每天持续服用，一旦保健品含有害成分，其健康风险也会相应增大。

另一方面，开具处方的医生、药店的药剂师可以指出药物的副作用并说明服用方法，对于保健品则全靠消费者自己判断，有可能增加安全风险。

日本内阁府食品安全委员会总结了19条有关功能性食品的注意事项以提醒消费者，其中包括不能因认为功能性食品是“食品”而觉得大量摄入没关系；“天然”“自然”等词汇容易让人联想到“安全”，但并不意味着科学意义上的安全。

小林制药中国公司：

部分消费者通过跨境平台等购买的可退货退款

3月27日晚间，小林制药（中国）有限公司再次发布声明称，相关产品均未在中国大陆市场上市销售，但有中国消费者通过跨境平台等其他渠道购买，该公司将协助小林制药株式会社召回使用红曲原料的相关产品。

小林制药株式会社召回的三款产品，只有红曲胆固醇颗粒60粒包装通过官方跨境电商平台在销售。截至3月28日11点，小林制药中国公司统计通过官方电商平台卖出了7195份，目前这款产品已经下架，通过电商客服、短信等多种方式通知消费者停止食用。除了官方电商平台途径购买的产品，如果消费者通过代购，或者自己在海外线下药妆店等途径买的三款召回产品，都可以通过小林制药中国公司进行退货、退款。截至目前，小林制药中国公司客服接到红曲保健品相关咨询电话近80个。如果有消费者担心自己食用产品后出现健康问题的话，可以通过小林制药中国公司开通的热线咨询。

据澎湃新闻消息，记者以消费者身份咨询小林制药在天猫、京东、拼多多的官方客服，对方均表示已下架红麹胆固醇颗粒，如果在店内购买过的消费者可申请退款退货。

专家解读

“红曲”到底是什么？

“小林制药”的问题保健品中说的“红曲”到底是什么，又有哪些用处？一起来看中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅的解读。

红曲红色素可作食品着色剂 但严格限量

红曲按照用途可分为，用于着色的食品添加剂红曲，发酵酿酒用的红曲，以及用于保健的红曲，即功能性红曲。把红曲霉接种到蒸熟的大米上发酵培养，获得的红曲米和红曲红色素可以作为食品着色剂。根据《食品添加剂使用标准》（GB2760—2011）的规定，红曲米和红曲红色素可以用于腐乳、酱菜、饮料、果冻、肉制品、 豆制品、面制品、糕点、饼干、酸奶、糖果等食物当中，还可以用于口红、唇彩等产品。风味发酵乳、糕点、烘烤食品的馅料及表面用挂浆，有严格的限量要求，其余的可根据生产需要，适量使用。

发酵产生次生代谢物“桔霉素”或致肾脏损害

1995年，法国科学家发现红曲发酵工艺中的微量次生代谢产物桔霉素，它可能导致肾脏损害。

婴幼儿配方食品、母乳代用品、膳食补充剂、速冻生产品是禁止添加红曲米和红曲红色素的。

(图文据新华社 《成都商报》 央视)