株洲市三三一医院 药物临床试验机构备案成功

株洲日报讯（通讯员/刘莉莉） 8月22日，药物临床试验机构备案管理信息平台公示：株洲市三三一医院药物临床试验机构在国家药监局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案成功。备案号“药临床机构备字2023000145”，备案的四个专业科室（神经内科、呼吸内科、肿瘤科、内分泌科）可以承接相关药物的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。此举将给患者带来更先进的治疗药物和治疗方法，让患者了解疾病治疗的最新进展，同时也标志着医院已具备开展药物临床试验的资质和能力，是医院医疗水平和科研能力进一步提高的综合体现，是医院科研发展之路上浓墨重彩的一笔。

株洲市三三一医院药物临床试验机构成立于2023年2月27日，医院严格遵守《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，历时6个月，从制度体系的建设、人员进修培训、场地建设等方面全面开展备案工作。

8月8日，市三三一医院向长沙市药物评价产业技术创新战略联盟提交了评估申请。8月13日，以湖南省肿瘤医院药物临床试验机构办公室副主任刘小保为组长的评估组来院开展现场评估。医院党委书记、伦理委员会主委阳新华，医院院长、药物临床试验机构主任何鹏云，副院长、伦理委员会副主委胡良，药剂科主任、机构办公室主任粟军，各备案科室负责人，主要研究者，伦理秘书，机构秘书及其他相关人员出席首次会议。

首次会上，专家评估组组长刘小保宣读评估通知及检查纪律。院长何鹏云致欢迎辞，代表医院宣读被评估单位承诺书。机构主任何鹏云、伦理主委阳新华、神经内科主任张建武、呼吸内科主任李强、肿瘤科主任刘祖华、内分泌科主任苏湖梅依次进行了工作汇报。

随后，评估专家到各部门进行现场检查。对体系建设、人员培训、人员对各岗位工作流程的熟悉程度、应急预案的熟悉程度、场地建设、应急通道、抢救设施等进行了全方位的检查和指导。

专家组对评估进行了意见反馈，充分肯定了医院药物临床试验机构建设成果，同时也对评估中发现的问题提出了整改意见和建议。此次备案成功，是医院高质量发展、提升科研能力、提高医院影响力的新的契机。药物临床试验对规范性、可靠性的要求很高，对病历记载的即时性、准确性、规范性要求很高。医院将以开展药物临床试验为突破点，规范医生诊疗行为，规范科研工作程序，培养科研型医护人员，不断提升科研水平，打造研究型、创新型医院，为广大人民群众的健康保驾护航。