扎紧监管的“结” 加大帮扶的“解”

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□ 株洲日报见习记者 马文章 通讯员 陈春姿 荣思情

产业谋求发展，就千方百计想办法；企业需要服务，就全力以赴来提供。市食药监局更新服务理念，创新服务举措，为我市医疗器械企业谋福利、促发展。

细细金属线，填补国内行业空白

“好的、好的，您的订单我们一定会加快处理。争取今天下午就发货。”11月27日，贺亦峰总经理在办公室已经连续接了好几个订单催货电话。

2006年，贺亦峰创立了株洲市瑞邦医疗器材制品有限责任公司。 “过去，结石患者要依赖外科手术取石，费时费力，患者还要忍受痛苦。而近几年流行的微创手术，时间快、效果好，但设备和耗材都要依赖外国公司进口。”贺亦峰说，核心技术被别人掌握，在市场上就没有话语权。

他从办公室拿出一个类似“搅蛋机”模样的器材向记者展示，让记者猜猜这是干什么用的。

“前面有根长长的金属丝，一定是处理外伤缝合所用。”

“哈哈，很多人第一次都这样认为，其实它是用来取结石的。”

贺亦峰告诉记者，该器械学名叫做一次性使用输尿管软镜取石套件。他自豪地拿起这根“长棍”，推了下后端的滑索，只见前端的金属丝伸展成了一个网兜。“这就是玄机所在，通过在结石患者尿道建立手术通道，经过前期的激光碎石，用它来取出如芝麻大的结石颗粒，真正做到了无创无痛取石。”

“可别小看这细细的金属线，它是采用特殊镍钛合金制成，最薄处仅有0.8（直径）毫米。制造工艺一直以来都是被美国公司垄断。”贺亦峰介绍，能够生产该器械的厂家在国内屈指可数。“过去单个售价要7000多元，如今我们把它的售价压低至4000元，填补了国内空白。”

开辟绿色通道，让企业搭上发展快车

“公司的发展离不开省、市食药监局的大力帮扶。”贺亦峰说，2008年至2014年，公司经历了场地有限、资金不足、专业人员紧缺的困境，一度让他们萌生退意，这样的“拳头产品”差点被扼杀。

2014年，市食药监局得知企业有如此好的项目，按照“提前办、主动办、灵活办”的原则，开通绿色通道，实行优先办理、缩短时效和“一对一”全程跟踪服务运行机制。确保在法律法规规定的时限内，平均缩短审批时间1/3，保证项目不受截留。

如何服务、怎样服务？市食药监局带着问题，走进企业“兜”意见。2017年，市食药监局依托医疗药品行业协会，从专家库中抽调设备维修、保养、管理等领域专家12人，为有需求的24家企业“问诊把脉”，指导45家企业开展法制学习活动。

“以前药品生产审批时，监管强制性的成分更多些。监管人员严格按照标准把关，有时候一个冷冰冰的‘不通过’让我们企业多少有些不理解。对于监管人员的检查我们也心存抵触情绪。”某医疗器械生产企业负责人说。

“应该多用‘无形的手’助推项目推进，变‘管’为‘帮’，指导企业如何尽快达标。”市食药监局医疗器械科科长周卫民说，企业的声音就是确定工作思路的最佳指导。监管执法部门就应该放下身子，深入企业，想企业之所想，急企业之所急。

目前，市食药监局已帮助辖区内3家生产企业顺利搬迁地址，2家企业顺利通过省局品种注册现场核查。帮助3家生产企业的1个重点项目、1个推广产品、4个重点培训产品入编湖南省医疗器械“十三五”发展规划。

看着12000平米新厂房正在加班加点地装修，贺亦峰充满信心：“2008年，公司只有区区20万订单，有了监管部门的一系列帮扶‘大礼包’，明年公司破亿没问题。”